A Fundação Hospital Adriano Jorge (FHAJ), unidade de saúde vinculada à Secretaria de Estado de Saúde (Susam), em colaboração com a Universidade do Estado do Amazonas (UEA), vai participar de um estudo clínico para avaliar a eficácia do medicamento cubano Teve-P® para o pé diabético. O Amazonas será o oitavo Estado integrante do estudo, com vistas a alcançar o objetivo que é obter 304 participantes no ensaio clínico. As informações são do Governo do estado do Amazonas.
De segunda a quarta-feira (18 a 20), técnicos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), realizarão o treinamento dos profissionais que realizam o ensaio clínico ‘Avaliação da eficácia e segurança do fator de crescimento epidérmico recombinante (FCEhr) intralesional em participantes com úlcera de pé diabético no Brasil”. O treinamento terá coordenação médico-científica da doutora Fabiola Cordeiro, Bio-Manguinhos/Fiocruz).
O estudo é conduzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz). O objetivo é avaliar a resposta de pacientes brasileiros com diabetes e úlceras dos membros inferiores, caracterizando o quadro de pé diabético, o medicamento cubano Teve-P®. Os pacientes envolvidos no estudo clínico são oriundos de internação de clínica médica do Hospital Adriano Jorge, projeto coordenado pela UEA, e que usam botas de uma – uma espécie de ração medicamentoso indicado para o tratamento de úlceras venosas e também edema linfático.
“Esta é uma pesquisa multicêntrica nacional sobre um medicamento que pode revolucionar a assistência ao paciente portador de úlcera de pé diabético. É um estudo de extrema importância, já que se trata de uma droga inovadora que permite cicatrizar a úlcera plantar, uma das principais causas de amputações maiores e menores em pacientes diabéticos”, disse o cirurgião vascular Raymison Monteiro.
O reitor da UEA, o médico cirurgião vascular Cleinado Costa, disse que cerca de 57% das úlceras de pé diabético no Brasil vai sofrer a amputação. “Este é o número que estamos procurando diminuir com o uso do medicamento”, acrescentou Cleinado.
Sobre o estudo
Este é um estudo clínico multicêntrico, de fase 3, controlado por placebo. O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia e segurança do FCEhr associado à terapia padrão do sistema de saúde utilizado na atualidade, em relação à utilização da terapia padrão isoladamente (controlada por placebo), que tem como pesquisadora principal, a presidente da SBD, Hermelinda Pedrosa. De acordo com ela, o pé diabético é uma das complicações crônicas que provoca grande impacto nos custos e na qualidade de vida dos pacientes diabéticos.
O produto em investigação tem o nome comercial Teve®, é um biofármaco com o ingrediente ativo do fator de crescimento epidérmico humano recombinante, injetáveis, os novos avanços da técnica para o tratamento de úlceras de pé diabético. O titular desta tecnologia e parceiro de Bio-Manguinhos neste estudo clínico é o Centro de engenharia que possue Genética e Biotecnologia de Cuba (CIGB/Cuba).
Com a aprovação deste medicamento, Bio-Manguinhos espera contribuir com o sus. O Instituto está em condições de produzí em suas dependências, otimizando o custo para a saúde pública e a diminuição dos números de amputações por pé diabético no Brasil.
Fonte: Portal D24 AM