O regulamento foi aprovado nesta terça-feira (14/5) pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Texto será publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias. A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (14/5), um novo regulamento sobre as impurezas do tipo de nitrosaminas em medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores de angiotensina II, as “sartanas”. Estes produtos são comumente utilizados para o controle da pressão alta.
A regulação é parte da estratégia para garantir um controle sanitário adequado, medida equivalente à adoptada pelas autoridades de saúde da Europa e dos Estados Unidos da América, a fim de garantir a segurança dos medicamentos que contêm os antagonistas dos receptores da angiotensina II, Nessa lógica, é pedido aos fabricantes de medicamentos que contenham “sartanas” que demonstrem que os insumos farmacêuticos ativos utilizados na fabricação de seus produtos estão dentro das especificações para as nitrosaminas.
A norma, que deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias, estabelece normas para a investigação, controle e eliminação de nitrosaminas. A medida regulamentar aplica-se às empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos; empresas fabricantes e importadoras de medicamentos; farmácias de manipulação. De acordo com o texto, não há prazos de adequação específicos para as empresas farmacêuticas e importadoras ajustem aos seus fornecedores de insumo farmacêutico ativo, de forma que a síntese dessas substâncias não faça essas impurezas.
O retrocesso determinado pela Agência só afeta os lotes específicos de medicamentos, a estratégia adotada em vários países para os mesmos produtos. A partir de julho de 2018, a Anvisa realizou publicações e ações alinhadas com as agências do mundo inteiro, tais como a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos da América (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), buscando a segurança da saúde da população e a qualidade dos produtos consumidos.
No Brasil, para além da recolha de lotes de medicamentos, as ações da Anvisa incluem a suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização e utilização de insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram realizados 14 suspensões de três insumos (losartana, valsartana e irbesartana) de dez fabricantes internacionais. Para explicar o assunto, o Órgão publicou uma nota com várias informações sobre o tema, para esclarecer e orientar a população. Dê uma olhada aqui!
Fonte: Anvisa
Fonte: panoramafarmaceutico.com.br/2019/05/17/aprovado-regulamento-sobre-nitrosaminas