Para facilitar
a rastreabilidade e a gestão dos processos, a Anvisa colocou à disposição de
códigos de problemas específicos para os anexos referentes às solicitações
de registro de medicamentos inovadores. Ao mesmo tempo, de modo
que as dúvidas podem ser esclarecidas rapidamente,
foram atualizadas as Perguntas e Respostas,
que reúnem perguntas sobre todo o fluxo de análise de processos
de registro de medicamentos inovadores sintéticos.
É
importante ter em conta que as listas de controle de os novos códigos de assunto já
estão atualizados. Já os códigos de problemas de registro de
medicamentos inovadores estão em processo de atualização.
Códigos
o tema do vício
11485
– MEDICAMENTO INOVADOR – acordo complementar para a avaliação da segurança e
eficácia.
11486
– MEDICAMENTO INOVADOR – a Adição de um estudo de avaliação de impurezas e
os produtos de degradação.
11487 – MEDICAMENTO INOVADOR – Adição de estudo de biodisponibilidade relativa ou bioisenção. Confira as Perguntas e Respostas sobre o Fluxo de Análise de Medicamentos Sintéticos Inovadores
Fonte: Anvisa
Fonte: panoramafarmaceutico.com.br/2019/02/22/medicamentos-inovadores-novos-codigos-para-adições